Impella 5.5 SmartAssist Set, JP; Product Code: 1000211;

What Should You Do?

1. Check if you have this product:
   Product Code: 1000211; UDI-DI: 00813502012453; Serial Numbers: 378534 379682 379683 379686 379692 379693 379694 379695 381645 381249 381250 381251 381252 369147 381644 381643 379689 381642 381259 369414 381258 381260 368474 381255 381254 379589 381257 385162 381256 379684 385163 385164 377016A 379690 385157 385158 385181 385166 385167 379591 381248 385168 385169 385174 385183 385170 385177 385535 379696 385540 368769 385666 381641 385667 385555 385644 385645 379588 385557 379685 385558 385538 385552 385178 385559 385620 385553 385554 385643 385641 386021 385171 385668 385619 381262 385671 381261 385672 385673 385674 385669 385537 385675 385688 378530 385184 385689 386037 386036 379691 386025 386126 386039 385536 386130 386136 386128 373298 386133 386134 385539 385175 386135 385159 386043 386058 386142 386060 386143 386144 386145 386147 385686 386149 385616 385670 386137 385551 386131 385542 386127 387494 387513 385617 387492 385543 387514 386023 387490 386150 385176 385541 386132 387521 387522 387520 387510 387497 387496 387509 386063 385544 386141 387515 387516 387517 385173 386064 387519 387529 387500 387501 387503 387524 386148 386022 386065 387511 387502 387824 387530 385556 404252 385642 387822 387823 387495 387534 387508 404249 404268 404248 386038A 387528 385548 387512 406345 386040 405175 405174 387523 405176 405177 405168 405169 405170 387518 404250 405171 406158 405172 404270 387527 406162 385549 387531 385179 385690 385546 387525 386140 385618 405471 405472 405464 387499 406342 405707 406168 406171 405704 404263 405705 406170 385180 386138 386129 406161 406172 387533 406159 387504 387825 405173 404271 404745 404251 406169 404284 404285 404698 404699 386057 387505 404288 404283 405466 405467 404696 404697 404304 387826 404307 404303 404286 386062 387526 404264 404267 404305 406160 404982 385165 406144A 406188 406189 406192 405858 404979 405859 405862 406173 385545 406191 405860 386059 406175 387507 404981 404266 406176 406343 404289 404290 405463A 405246 406166A 404978 387532 405245 385155 404272 405465 405968A 406190 387498 405703 404287 387506 405706 386045 385687 404292 435952 435955 436113 435951 436119 436121 436154 435948 436117 436112 436152 435953 435937 435816 436115 436116 436118 435815 435813 435812 436153 438800 438867 435950 438866 435947 438868 436120 438864 439360 435881 439477 439357 439361 438722 437231 437230 436155 438719 438801 439359 438718 437228 438717 435814 438721 438714 437682 438799 439481 438716 436114 437909 435939 438803 439479 438986 437908 437903 438865 439021 438988 439022 438985 437232 439521 438723 439523 439519 439522 437683 437904 438987 435954 439023 439520 439358 438460 438462 438463 437907 436156 438720 437943 440698 437686 440700 440719 440720 440742 435940 437685 438989 437901 438459 440717 439020 449501 440940 449502 449503 440941 435956 438461 437944 440697 449587 449586 437941 449499 449588 449982 440668 438802 449979 440721 440745 440671 449952 439736 439918 439685 438715 451011 451010 439480 438735 439638 439639 440939 440701 437905 453561 453562 453563 437902 437684 439922 449949 451012 451013 453729 449980 449951 453542 453565 453760 453564 453543 439640 440669 449981 453545 453757 435949 458822 458821 458824 451014 439642 453544 458969 456795 459088 458972 458967 458965 458970 458971 459907 439921 459908 459087 459089 459085 458823 459086 460233 458974 460234 459906 461025 460987 440718 460986 460988 460231 461028 440744 458973 461024 449950 461463 460230 461027 462320 453759 461464 462920 461462 449585 462922 462924 462929 462923 459909 462921 462926 462927 461068 464455 464456 464457 462925 462928 464460 464463 458966 464464 466629 466631 464462 466630 466173 466632 466633 461467 461469 464469 437940 458968 439919 464458 461066 466799 459905 461468 456796 462319 464466 460232 460985 461471 464459 464461 466796 463950 439941 461065 464468 469292 469966 469288 466798 469964 461067 469283 469967 453758 469284 469287 461466 469499 469502 469286 469290 461064 469291 472988 463951 472987 472716 472966 437229 473604 472967 472968 472969 469285 440670A 473601 473602 472718 464467 475706 472719 475705 475707 475709 475579 439940 435938 472970 475708 475576 475700 472990 472989 475702 472986 475122 475123 475124 469963 472717 476352 475125 469501 475577 470680 474110 476711 469965 475121 470681 476714 474111 470679 473605 476712 474107 477448 463949 472720 475701 478446 478448 474108 477447 478510 479652 469500 475575 478507 478512 479485 478514 478641 478513 479487 478511 478515 481110 481112 480134 480136 478508 480155 481113 476351 480154 478644 477450 478449 480007 478642 480110 475703 481067 476354 478564 479650 481124 480008 481125 481126 478565 478566 481084 476353 477446 481086 475578 481087 478447 479488 481088 481109 480156 480006 478563 481983 481998 481986 476713 482000 478509 482001 481969 481967 481968 481970 481068 481107 481984 482633 482635 481985 482632 483505 483504 483739 483740 483775 478450 483741 483742 483774 483776 483777 480109 483778 479649 485375 484999 485000 485267 485269 479484 478643 485270 485271 481085 485376 481999 483489 484998 473993 479651 483492 480157 481106 473995 491268 469289 480113 475704 481105 483791 485046 491267 485042 493484 483792 482634 483491 493485 482636 481108 491265 481997 485045 493506 479653 480158 473992 493483 485372 473996 491266 493481 483503 491833 485373 476350 478562 485044 480112 478640 493507 483793 493510 485001 473603 478506 480004 483789 480005 480137 485374 481111 481104 480138 485268 493482 483490 480111 485043 466797 469498 480135 479486 493508 493509 481064; Batch Numbers: 2023191098 2023191110 2023191112 2023191120 2023191125 2023191131 2023191175 2023191177 2023199513 2023191188 2023191191 2023191194 2023191196 2023179483 2023195061 2023195062 2023191075 2023195063 2023195067 2023179449 2023195066 2023195068 2023181104 2023195072 2023195071 2023191056 2023195074 2023199517 2023195073 2023191116 2023199519 2023199521 2023200736 2023191078 2023200751 2023200753 2023200760 2023223175 2023223176 2023191063 2023191184 2023223177 2023223178 2023223253 2023200762 2023223245 2023223202 2023223211 2023191179 2023223180 2023179469 2023226818 2023195064 2023226821 2023226824 2023226863 2023226864 2023191053 2023226830 2023191118 2023226832 2023223241 2023226838 2023223204 2023226835 2023226875 2023226839 2023226851 2023226860 2023226854 2023236569 2023223248 2023236559 2023226873 2023195070 2023236571 2023195069 2023236573 2023236574 2023236575 2023236561 2023223217 2023236577 2023236581 2023191082 2023200765 2023236582 2023236585 2023236584 2023191080 2023243443 2023243445 2023236587 2023223214 2023243462 2023243440 2023243453 2023178285 2023243479 2023243482 2023223243 2023223194 2023243483 2023200756 2023243485 2023244070 2023251506 2023244076 2023251510 2023251514 2023251517 2023251523 2023236579 2023251533 2023226867 2023236563 2023243436 2023223255 2023243466 2023223184 2023243450 2023255843 2023259677 2023226869 2023255840 2023223186 2023259679 2023236565 2023255836 2023251537 2023223201 2023223181 2023243474 2023259602 2023259607 2023259594 2023259669 2023255863 2023255859 2023259575 2023262819 2023223188 2023251501 2023267239 2023267244 2023267245 2023223251 2023262822 2023267254 2023262840 2023267260 2023267263 2023267269 2023262872 2023251527 2023236568 2023262826 2023259672 2023267266 2023267285 2023267289 2023226827 2023267278 2023226857 2023267280 2023267281 2023255854 2023267295 2023259572 2023262850 2023267296 2023262849 2023259667 2023262839 2023259585 2023259675 2023280667 2023236588 2023280677 2023280674 2023262865 2023280680 2023280682 2023280685 2023280689 2023280690 2023267249 2023262855 2023280691 2023280698 2023280694 2023267298 2023262836 2023280704 2023259589 2023267290 2023223207 2023236583 2023259582 2023262827 2023251497 2023226870 2024286359 2024286360 2024286362 2023259662 2023280661 2024286374 2024286375 2024286379 2024286371 2024286369 2024286372 2024286380 2023200758 2023243433 2023243457 2023280703 2024286377 2023267292 2023280699 2023267271 2023267286 2023280671 2023267299 2024289535 2023262860 2024286376 2024289654 2024289655 2024289557 2024289558 2023244069 2023259559 2024289561 2024289653 2024286365 2024286366 2024289553 2024289554 2024289613 2023267288 2024289640 2024289602 2024289656 2023262813 2023262828 2024286368 2024289550 2024289617 2023280701 2024289544 2023223168 2024298574 2024298576 2024298577 2024298702 2024298705 2024289539 2024298707 2024298722 2024298724 2023259579 2024298592 2024298716 2023244072 2024298728 2023259569 2024289542 2024289546 2024298731 2023280664 2024289573 2024289587 2024298572 2024298744 2024298570 2024289538 2023267291 2024298740 2023200737 2023267300 2024286364 2024298567 2024298578 2023255868 2024286370 2024289657 2023259562 2024286373 2023243487 2023236580 2024289590 2024311726 2024311732 2024311737 2024311702 2024311707 2024311710 2024311719 2024311698 2024311704 2024311736 2024311712 2024311727 2024313701 2024313705 2024311741 2024311743 2024311706 2024313706 2024313708 2024313709 2024311715 2024317462 2024317479 2024311701 2024317478 2024311695 2024317480 2024311709 2024317476 2024321801 2024313700 2024321827 2024321809 2024321797 2024323843 2024323946 2024323949 2024311721 2024323906 2024317459 2024321805 2024323952 2024323908 2024323956 2024313707 2024323844 2024323970 2024327039 2024317464 2024321812 2024323959 2024311738 2024329755 2024313702 2024317470 2024321823 2024329789 2024329750 2024329779 2024317477 2024329738 2024329793 2024329734 2024329785 2024323927 2024330988 2024323842 2024330964 2024330979 2024330985 2024327040 2024329783 2024329791 2024311730 2024330919 2024330981 2024321807 2024334912 2024334921 2024334950 2024329747 2024311722 2024323903 2024334992 2024335027 2024330990 2024335029 2024341015 2024341019 2024341024 2024313703 2024330996 2024329795 2024329761 2024334904 2024341013 2024329741 2024343776 2024343790 2024343781 2024343784 2024343793 2024311733 2024334914 2024335022 2024335025 2024347070 2024347069 2024334973 2024343774 2024347071 2024347076 2024341030 2024317466 2024347073 2024341021 2024341028 2024341033 2024347080 2024353653 2024343795 2024353634 2024323964 2024353662 2024353656 2024321821 2024353638 2024353678 2024353679 2024343787 2024335032 2024329744 2024356045 2024356047 2024356050 2024329775 2024331003 2024343805 2024347077 2024353665 2024353668 2024356973 2024347074 2024347079 2024356040 2024356056 2024356988 2024356052 2024356041 2024353680 2024341036 2024347075 2024356044 2024357001 2024311700 2024362543 2024362542 2024362547 2024353672 2024353681 2024356042 2024359647 2024362541 2024364924 2024359668 2024359649 2024359655 2024359663 2024359665 2024364896 2024343799 2024364904 2024364920 2024364928 2024364913 2024362548 2024364916 2024367312 2024359675 2024367310 2024364883 2024368136 2024368161 2024341014 2024368155 2024368170 2024367305 2024368128 2024341026 2024359671 2024368147 2024347078 2024369973 2024367302 2024368134 2024369970 2024356992 2024369977 2024373903 2024369975 2024347068 2024373909 2024373916 2024374412 2024373912 2024364911 2024373906 2024374409 2024374410 2024368196 2024377512 2024377515 2024377518 2024374408 2024374411 2024377546 2024377559 2024359652 2024377562 2024379548 2024379611 2024377553 2024379582 2024379533 2024379615 2024379639 2024369960 2024369964 2024374416 2024330960 2024359658 2024343796 2024377522 2024368189 2024379663 2024364872 2024369962 2024377568 2024369968 2024374413 2024367308 2024368151 2024369966 2024377541 2024377548 2024379647 2024384401 2024347067 2024368180 2024374415 2024385552 2024385500 2024385535 2024379659 2024385495 2024368184 2024385508 2024385503 2024356996 2024385510 2024385518 2024369980 2024385524 2024385533 2024385516 2024385542 2024368186 2024385547 2024391393 2024384403 2024391391 2024392907 2024391381 2024323925 2024392883 2024391382 2024391383 2024391384 2024385513 2024391379 2024392871 2024392874 2024392913 2024374414 2024393866 2024392916 2024393863 2024393868 2024393875 2024393892 2024347066 2024313704 2024391386 2024393870 2024393880 2024393894 2024391401 2024391399 2024393900 2024391387 2024393906 2024393907 2024393908 2024385475 2024392911 2024398498 2024393910 2024385530 2024393887 2024402453 2024402436 2024402472 2024385498 2024393904 2024402456 2024402488 2024402442 2024402452 2024392888 2024402479 2024402421 2024402500 2024384399 2024392921 2024393897 2024407346 2024407350 2024402431 2024402493 2024407753 2024407765 2024385528 2024393878 2024407743 2024407777 2024407801 2024407786 2024409981 2024407783 2024407806 2024407775 2024407793 2024409923 2024409924 2024409992 2024409998 2024407746 2024409938 2024409929 2024398497 2024409935 2024409989 2024402503 2024407352 2024409968 2024409984 2024410012 2024393902 2024414120 2024398501 2024414127 2024407759 2024414122 2024409971 2024414123 2024414124 2024414128 2024414130 2024414135 2024398500 2024402447 2024414137 2024393889 2024414138 2024407348 2024407810 2024414141 2024409918 2024409945 2024409965 2024414126 2024417423 2024417443 2024417439 2024402484 2024417451 2024407748 2024417453 2024417467 2024417464 2024417465 2024417469 2024414121 2024414149 2024417430 2024417472 2024417474 2024417433 2024417471 2024421052 2024421049 2024421056 2024421059 2024421087 2024407355 2024421060 2024421068 2024421080 2024421090 2024421092 2024410010 2024421097 2024407756 2024424658 2024424665 2024424666 2024424668 2024424672 2024407798 2024409987 2024424673 2024424676 2024414136 2024424659 2024417446 2024421102 2024424664 2024433865 2024407762 2024421111 2024409948 2024414145 2024433866 2024433888 2024385537 2024410020 2024393903 2024414143 2024421129 2024424695 2024433884 2024424677 2025441737 2024421132 2024417473 2024421108 2025441760 2024417480 2024414150 2024433877 2024417442 2024424694 2025441765 2024407768 2024409952 2024433862 2025441733 2024424640 2024433869 2024433882 2025441697 2024421030 2024433874 2024424654 2024398495 2024414125 2024424693 2024410017 2024409974 2025441767 2024421135 2025441797 2024424667 2024392877 2024407739 2024409959 2024421116 2024409962 2024410002 2024424656 2024409920 2024414142 2024410007 2024424670 2025441728 2024421104 2024410015 2024424681 2024379656 2024385521 2024409995 2024407803 2025441793 2025441794 2024414118;
2. Do not eat it: Even if it looks and smells fine, do not consume this product.
3. Throw it away or return it: You can return the product to the store for a full refund.
4. Seek medical attention if needed: If you've consumed this product and feel unwell, contact your doctor immediately.
5. Report problems: Report any issues to the FDA's Safety Reporting Portal.